英政府、医療AI規制で44提言を全面受け入れ　実運用へロードマップを公表

英国政府は、医療分野におけるAI（人工知能）規制を見直す「国家AI委員会（National AI Commission）」の最終報告を正式に受け入れ、その44項目すべての勧告を実行する方針を示しました。委員会は医薬品・医療機器規制庁（MHRA）の下に設置された専門家組織で、診断支援AIや医療画像解析AIなどの安全性・有効性をどう評価し、承認・監視するかを検討してきました。

10月6日に公表された政府文書では、AI医療機器のリスク分類の明確化、リアルワールドデータ（実臨床データ）を活用した継続的モニタリング、患者や市民が関与するガバナンス体制の強化など、段階的な実施計画が示されています。また、既存の医療機器規制との重複やギャップを整理し、中小のヘルステック企業でも遵守しやすい一貫したルールづくりを目指すとしています。

今回の対応により、英国は医療という高リスク領域で、AI専用の実務的な規制フレームワークをいち早く固めつつあります。他国でも医療AIのルール整備は始まっていますが、詳細な実装計画まで示した例はまだ多くありません。日本の医療機器メーカーやスタートアップにとっても、今後の国際規制動向を占う重要なベンチマークとなりそうです。