米FDA、生成AI搭載の医療機器に本格ルールづくり着手　規制案への意見募集を開始

米食品医薬品局（FDA）は2026年8月18日、生成AI（GenAI）を搭載した医療機器の規制の在り方について議論する文書を公表し、一般からの意見募集を始めました。これは、チャットボット型AIや画像生成AIなどを診断支援や治療計画に組み込む「GenAI医療機器」が急増していることを受けたものです。

文書では、AIモデルが学習を続けて性能や振る舞いが変化する「継続学習型システム」をどう評価・監視するか、医師や患者にどこまでAI利用を開示すべきか、といった論点が示されています。承認前（プレマーケット）だけでなく、市販後の安全監視や、開発企業と病院側の責任分担も焦点です。

FDAは今回の意見募集を通じて、既存の医療機器規制をベースにしつつ、ソフトウェアやクラウド上で進化するAIに適した新しい枠組みを検討するとしています。米国発のルールは、国際的な医療AIガイドラインにも影響するとみられ、日本の医療機器メーカーや病院にとっても無関係ではありません。